Показания

Вамлосет назначают для лечения артериальной гипертензии (при наличии показаний к проведению комбинированной терапии).

Противопоказания

Абсолютные: артериальная гипотензия в тяжелом течении (при систолическом давлении < 90 мм рт. ст.), шок (включая кардиогенный шок), коллапс; почечная недостаточность в тяжелом течении (с клиренсом креатинина < 30 мл/мин), применение у больных, которые находятся на гемодиализе; холестаз, билиарный цирроз, печеночная недостаточность в тяжелой степени (> 9 баллов по шкале Чайлд – Пью); обструкция выносящего тракта левого желудочка, включая гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию и аортальный стеноз тяжелой степени; первичный гиперальдостеронизм; гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; состояния после перенесенной трансплантации почки (эффективность/безопасность терапии для этой группы больных не изучены); сочетанное применение с алискиреном у больных с сахарным диабетом либо нарушениями почечной функции (с клиренсом креатинина < 60 мл/мин); возраст младше 18 лет (эффективность/безопасность терапии для этой группы больных не изучены); беременность и период грудного кормления; индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также иных производных дигидропиридинового ряда. 
Относительные (болезни/состояния, при которых назначение Вамлосета требует осторожности): нарушение печеночной функции с легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд – Пью) и умеренной (7–9 баллов по шкале Чайлд – Пью) степенью тяжести; нарушения почечной функции в легкой и средней степени тяжести (с клиренсом креатинина 30–50 мл/мин); обструктивные болезни желчных путей; хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA; стеноз артерии единственной почки либо односторонний/двусторонний стеноз почечных артерий; сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК), включая рвоту и диарею; гипонатриемия, гиперкалиемия, ограничение потребления поваренной соли при соблюдении диеты; митральный/аортальный стеноз в легкой и умеренной степени; наследственный ангионевротический отек либо развитие отека на фоне предшествующего применения антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Особые указания

При гипонатриемии/уменьшении ОЦК может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. До начала курса необходимо восстановить содержание натрия/восполнить ОЦК, терапию начинают под тщательным медицинским контролем. В случаях выраженного понижения артериального давления больного нужно уложить в горизонтальное положение, приподняв ноги, при необходимости вводят 0,9% раствор хлорида натрия (путем внутривенной инфузии). После того, как показатели гемодинамики стабилизируются, лечение можно продолжить. При применении Вамлосета из-за вероятности развития головокружения, тошноты и утомляемости при управлении автотранспортом требуется соблюдение осторожности.

Состав

Действующие вещества в составе 1 таблетки: амлодипин – 5 мг (безилат амлодипина – 6,94 мг); валсартан – 160 мг (Валсартан А, субстанция-гранулы – 251,35 мг, включая вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 82 мг; кроскармеллоза натрия – 4,75 мг; повидон – 3 мг; лаурилсульфат натрия – 1,6 мг). Вспомогательные компоненты: ядро: маннитол – 50,71 мг; стеарат магния – 9 мг; коллоидный диоксид кремния – 2 мг; оболочка: Opadry II белый (смесь поливинилового спирта – 40%; диоксид титана – 25%; тальк – 14,8%; макрогол – 20,2%) – 7 мг; краситель желтый оксид железа (Е172) – 1 мг; краситель красный оксид железа (Е172) – 0 мг.

Способ применения и дозы

Вамлосет принимают перорально 1 раз в день с водой в небольшом количестве, вне зависимости от времени приема пищи. Начинать терапию следует с дозы 5 мг + 80 мг, при необходимости через 7–14 дней возможно ее увеличение. В день рекомендуется принимать 1 таблетку (в одной из возможных дозировок). Варианты максимально допустимых суточных доз: по валсартану – 5 мг + 320 мг, по амлодипину – 10 мг + 160 мг либо 10 мг + 320 мг.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Препарат Вамлосет

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипп.

Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия; нечасто - гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость; редко - тревожность.

Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия; редко - выраженное снижение АД, обморок.

Со стороны дыхательной системы: часто - назофарингит; нечасто - кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - поллакиурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко - эректильная дисфункция.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность; нечасто - анорексия.

У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5.8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%).

Амлодипин

Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.

Психические нарушения: нечасто - депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезия; очень редко - мышечный гипертонус, периферическая невропатия; частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.

Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, ощущение прилива крови к коже лица, выраженное снижение АД; очень редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота; нечасто - изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности печеночных ферментов (чаще с явлениями холестаза), повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, экзантема, эритема, реакции фоточувствительности, кожный зуд, гипергидроз, пурпура, кожная сыпь, изменение цвета кожи; очень редко - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - отек лодыжек; нечасто - артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, периферические отеки; нечасто - астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - снижение/повышение массы тела.

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности, крапивница, ангионевротический отек.

Валсартан

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови. 

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Нежелательные явления, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Вамлосет, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Амлодипин

Часто: сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек.

Нечасто: бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, тремор, нарушение вкуса, обморок, гипестезия, нарушения зрения (в т.ч. диплопия), шум в ушах, выраженное снижение АД, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, экзантема, миалгия, судороги в мышцах, боль, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко: спутанность сознания.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, мышечный гипертонус, периферическая невропатия, инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (чаще всего вследствие холестаза), ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Описаны отдельные случаи экстрапирамидного синдрома.

Валсартан

Частота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение содержания калия в сыворотке крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, ангионевротический отек, миалгия, васкулит, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.

Лекарственное взаимодействие

Вамлосет 
Сочетания, требующие внимания: иные препараты с гипотензивным действием, включая диуретики, альфа-адреноблокаторы, и лекарственные средства, оказывающие антигипертензивное действие, включая трициклические антидепрессанты, альфа-адреноблокаторы, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, – усиление гипотензивного действия.
Амлодипин 
Нежелательные сочетания: грейпфрутовый сок/грейпфрут – вероятность увеличения биодоступности у некоторых больных и усиление гипотензивного действия. 
Сочетания, требующие осторожности:

• ингибиторы (сильные или умеренные) изофермента CYP3A4, включая ингибиторы протеазы, дилтиазем или верапамил, азольные противогрибковые препараты, макролиды, такие как кларитромицин или эритромицин: значимое увеличение системной экспозиции амлодипина; у больных пожилого возраста такие нарушения клинически значимы, поэтому для них требуется коррекция дозы и медицинское наблюдение; 
• симвастатин: значимое увеличение его экспозиции (не рекомендуется превышать дозу 20 мг симвастатина в день); 
• индукторы изофермента CYP3A4 – препараты с противосудорожным действием, включая фосфенитоин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, а также рифамицин, фитопрепараты с содержанием зверобоя продырявленного: вероятность понижения плазменной концентрации амлодипина в крови; 
• дантролен (внутривенное введение): вероятность нарушения сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистая недостаточность, связанная с гиперкалиемией, фибрилляция желудочков с летальным исходом); у больных со склонностью к возникновению злокачественной гипертермии комбинация не рекомендована.

Валсартан 
Противопоказанные сочетания: алискирен – сочетанное применение противопоказано при сахарном диабете и нарушениях почечной функции (с клиренсом креатинина < 60 мл/мин). 
Нежелательные сочетания:

• литий: вероятность обратимого увеличения плазменной концентрации лития в крови и развития интоксикации; в случаях необходимости сочетанного применения с препаратами лития требуется тщательный контроль плазменной концентрации лития в крови; 
• препараты калия, калийсберегающие диуретики/пищевые добавки и другие препараты/вещества, которые могут приводить к увеличению сывороточного содержания калия в крови, включая гепарин: в случаях необходимости сочетанного применения требуется контроль плазменного содержания калия в крови.

Сочетания, требующие осторожности:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе от 3000 мг и иные неселективные НПВС: ослабление гипотензивного действия, увеличение вероятности появления нарушений почечной функции и повышения плазменного содержания калия в крови; в начале курса показано проведение оценки функции почек, а также проведение коррекции нарушений водно-электролитного обмена; 
• ингибиторы белков-переносчиков, включая ритонавир, рифампицин, циклоспорин: увеличение системной экспозиции валсартана, что нужно принимать во внимание в начале/при окончании комбинированной терапии.

Имеются противопоказания. Необходима консультация врача. Официальная информация по применению находится в инструкции. Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, находящейся в упаковке.