Показания

• Артериальная гипертензия: лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и артериальной гипертензии у детей, подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда: лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптомами сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

• Сердечная недостаточность: лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых при невозможности применения ингибиторов АПФ или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ при невозможности применения бета-адреноблокаторов.

Противопоказания

• Печеночная недостаточность тяжелой степени, билиарный цирроз печени, холестаз;
• одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая , или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа;Вальсакор
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 6 лет;
• галактоземия, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия у плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во втором и третьем триместрах. При установлении беременности терапия валсартаном должна быть немедленно прекращена. Нет данных о выделении валсартана в материнское молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Особые указания

У пациентов со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, которые принимают диуретики в высоких дозах, после начала лечения валсартаном в редких случаях могут появиться симптомы артериальной гипотензии. Перед началом лечения валсартаном необходимо провести коррекцию уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, снизив дозу диуретика. В случае развития артериальной гипотензии, пациента следует разместить в положение лежа на спине и, при необходимости, провести внутривенно инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того как АД стабилизируется лечение Вальсакором можно продолжать.
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность применения валсартана не установлена. Однако учитывая, что препараты, влияющие на РААС, могут повысить концентрацию азота мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек.
В настоящее время нет достаточного опыта безопасного применения валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.
Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует принимать валсартан, поскольку их РААС не активизирована.
У пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, как и при применении других сосудорасширяющих препаратов, при лечении валсартаном требуется особая осторожность.
У пациентов с нарушением функции почек (КК >10 мл/мин или 0.167 мл/с) коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с КК
Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, и ингибитиров АПФ вместе с алискиреном противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (/СКФ/ мл/мин/1.73 м2).
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени без холестаза при лечении препаратом следует соблюдать осторожность.
После недавно перенесенного инфаркта миокарда одновременный прием каптоприла и валсартана не показал дополнительного положительного эффекта при лечении. Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов в отличие от зарекомендовавших себя методов терапии. В виду этого одновременный прием препарата Вальсакор и ингибитора АПФ не рекомендуется.
При назначении Вальсакора пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, следует соблюдать осторожность. Оценка состояния пациентов с инфарктом миокарда должна обязательно включать анализ состояния функции почек.
Прием Вальсакора у пациентов с инфарктом миокарда обычно приводит к не большому снижению АД, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости в прекращении лечения.
У пациентов с сердечной недостаточностью одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и валсартана повышает риск нежелательных реакций, поэтому подобные комбинации не рекомендуются.
При назначении валсартана пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью обязательно должна включать в себя мониторинг функции почек. Прием валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью обычно приводит к небольшому понижению АД, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости в прекращении лечения.
У пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ приводит к олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях - к острой почечной недостаточности и/или смерти. Ввиду того, что валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать вероятность того, что он может вызвать почечную недостаточность.
Сообщалось о случаях возникновения ангионевротического отека (в т.ч. отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отека лица, губ, глотки и/или языка). У некоторых из этих пациентов отек Квинке отмечался ранее при применении других препаратов, включая ингибиторы АПФ. Вальсакор следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается отек Квинке, и не применять повторно.
При одновременном применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, у чувствительных пациентов были зарегистрированы артериальная гипотензия, обморок, инсульт, гиперкалиемия и нарушения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность). Требуется осторожность при одновременном применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, с другими блокаторами РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, с ингибиторами АПФ или алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ2) противопоказано.
Вальсакор содержит лактозу. Пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы Вальсакор противопоказан.
Применение в педиатрии
Применение препарата у детей с нарушенной функцией почек (КК30 мл/мин не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и концентрацию калия в плазме крови. Это относится к случаям применения валсартана при состояниях, которые могут привести к ухудшению функции почек (высокая температура, обезвоживание).
Применение валсартана противопоказано у детей с печеночной недостаточностью тяжелой степени, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана у детей с печеночной недостаточностью легкой и средней степени ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг валсартана.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или другими механизмами следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомления.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: валсартан 80 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; повидон; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат      
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), макрогол 4000.

Способ применения и дозы

Вальсакор принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема — 1–2 раза в сутки.
Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки, независимо от возраста, пола или расы пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 нед и достигает своего максимума через 4 нед. Максимальная суточная доза — 320 мг/сут. Пациентам с нарушенной функцией почек и печени небилиарного происхождения и без холестаза не требуется изменения доз препарата. Возможно комбинирование с другими гипотензивными препаратами.

Хроническая сердечная недостаточность. Рекомендуемая стартовая доза составляет 40 мг 2 раза в сутки. Возможно постепенное увеличение до 80 мг, при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки, т.е. до максимальной дозы, переносимой пациентом. Максимальная суточная доза — 320 мг, разделенные на 2 приема. У пациентов, одновременно получающих диуретики, а также у пациентов с сердечной недостаточностью необходим постоянный контроль функции почек, АД. При появлении клинических признаков артериальной гипотензии необходимо уменьшить дозы Вальсакора.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, в т.ч. постуральное, вертиго; нечасто — бессонница; иногда — обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД и ортостатическая гипотензия; иногда (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) — сердечная недостаточность.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь.
Со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: часто — боль в спине, миалгия, артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — снижение либидо; очень редко — нарушение функции почек.
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь и васкулит.
Со стороны лабораторных параметров: редко — снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение сывороточного азота мочевины; часто — гиперкалиемия.
Прочие: часто — общая слабость; нечасто — отеки, астения, повышенная утомляемость.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ2) противопоказано.

Сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в плазме крови и его токсичности при одновременном применении с ингибиторами АПФ. Ввиду недостаточного опыта одновременного применения валсартана и солей лития, комбинация данных препаратов не рекомендуется. При необходимости одновременного применения лития с валсартаном, следует проводить тщательный мониторинг концентрации лития в крови.

При необходимости одновременного применения валсартана с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли и другими препаратами, повышающими уровень калия, рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови.

При одновременном приеме антагонистов ангиотензина II с НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сутки и неселективные НПВС) может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта, повышается риск возникновения нарушений функции почек и увеличения концентрации калия в крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Таким пациентам также рекомендуется обильное питье.

Валсартан является субстратом транспортных белков ОАТР1В1/ОАТР1В3, которые облегчают захват печенью экзогенных и эндогенных веществ; и субстратом транспортного белка MRP2, который обеспечивает выведение из печени метаболитов эндогенных и экзогенных веществ. Одновременное применение с ингибиторами транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (например, ритонавир) может увеличивать системное воздействие валсартана.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана с циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, спутанность сознания, острая сосудистая недостаточность и/или шок.

Лечение: зависит от времени приема, а также симптомов и их тяжести. В первую очередь необходимо стабилизировать гемодинамику. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует разместить в положение лежа на спине, при этом необходимо провести коррекцию ОЦК. Гемодиализ не эффективен.

Имеются противопоказания. Необходима консультация врача. Официальная информация по применению находится в инструкции. Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, находящейся в упаковке.