Описание

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от почти белого до светло-коричневого цвета, сыпучий, гетерогенный, с запахом меда, лимона и ментола; приготовленный раствор - коричневато-оранжевого цвета, мутный, не имеющий поверхностной пены, с сильно выраженным запахом меда, лимона и ментола; раствор может содержать незначительное количество осадка.

Форма выпуска

По 6 г порошка в пакетики из бумага /ПЭ/Ал. /EMAA (сополимер этилена и метакриловой кислоты). По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в ЦНС. Не влияет на функцию тромоцитов и гемостаз.
Парацетамол практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку ЖКТ.
Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при ""простудных"" заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.
Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрацию внимания.

Показания

У взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет для устранения симптомов "простуды" и гриппа, включая: 
повышенную температуру тела; головную боль; озноб; боли в суставах и мышцах; боль в пазухах носа; заложенность носа; боль в горле.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• выраженные нарушения функции печени и почек;
• гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
• сахарный диабет и дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу);
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
• артериальная гипертензия;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
• одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств и лекарственных средств для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа;
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Препарат не следует применять при беременности без предварительной консультации с врачом.
В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, и в клинических исследованиях у людей не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.
Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.
Парацетамол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В клинических исследованиях у людей не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.

Особые указания

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды», симпатомиметиками, такими как деконгестанты, с препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами, барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата «Колдрекс ХотРем», так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, страдающим фенилкетонурией, препарат не рекомендуется, т.к. содержит аспартам, который является источником фенилаланина.
Перед приемом препарата «Колдрекс ХотРем» необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете:

варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
лекарственные препараты для контроля артериального давления, например бета-адреноблокаторы;
дигоксин или другие сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности;
препараты для снижения аппетита или психостимуляторы;
препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты – амитриптилин);
метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;
при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0,12 г натрия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций:
Не оказывает (при приеме в рекомендуемых дозах). При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав

Состав на один пакетик 5 г:
Активные вещества: парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг и аскорбиновая кислота 60 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота 600,0 мг, натрия сахаринат 10,0 мг, натрия цитрат 500,0 мг, ароматизатор лимонный PHS-163671 100,0 мг, ароматизатор медовый PFW PHS-050860 75,0 мг, ароматизатор медовый Felton F7624P 125,0 мг, краситель карамель 626 50,0 мг, крахмал кукурузный 200,0 мг, аспартам 50,0 мг, сахароза 2468,50 мг.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Не превышать указанную дозу.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта.
Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® ХотРем Ментол и медовый лимон должен составлять 4 ч.
Содержимое одного пакетика поместить в кружку и налить половину кружки горячей воды. Размешать до растворения. Добавить холодной воды, если необходимо, и сахара по вкусу.
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: разовая доза - 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков.
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней.
Не рекомендуется принимать препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов ""простуды"" и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
При превышении рекомендованной дозы препарата следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем Ментол и медовый лимон пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию активных веществ, у пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем Ментол и медовый лимон пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию активных веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/100 000 и <1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол
Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других НПВП.
Со стороны печени и желчевыводящихпутей: очень редко - нарушения функции печени; частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.
Фенилэфрин
Со стороны нервной системы: очень редко - нервозность, раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение АД, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения: очень редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Реакции гиперчувствительности, включая реакции перекрестной чувствительности к другим симпатомиметикам.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций пациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
Если любые из указанных выше нежелательных реакций усугубляются, или пациент заметил другие нежелательные реакции, он должен сообщить об этом врачу.

Имеются противопоказания. Необходима консультация врача. Официальная информация по применению находится в инструкции. Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, находящейся в упаковке.