Разо таб. п.о киш./раств.10 мг №15
Dr. Reddys lab., Индия
Описание
Показания
Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).
Противопоказания
- беременность;
- период грудного вскармливания (лактации);
- детский возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Состав
Активные вещества:
Рабепразол натрия - 10 мг
Вспомогательные вещества:
Маннитол 48,505 мг
Гипролоза низкозамещенная 7,20 мг
Магния оксид тяжелый 20,00 мг
Гипромеллоза (5срs) 1,50 мг
Натрия лаурилсульфат 0,90мг
Тальк 0,77 мг
Магния стеарат 1,125 мг
Состав оболочки:
Зеин 2,45 мг
Триэтилцитрат 0,25 мг
Состав оболочки кишечнорастворимой:
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1](метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 12,05 мг
Триэтилцитрат 1,20 мг, тальк 0,65 мг
Состав оболочки:
Опадрай розовый О3В54475 2,70 мг (гипромеллоза 6сР 62,50%, титана диоксид (Е171) 28,70%, макрогол-400 6,25%
Краситель железа оксид красный (Е172) 2,55%)
Состав черных чернил для нанесения надписи на таблетке:
Шеллак глазурь (45%) 59,0%
Краситель красный очаровательный (Е129) 15,0%
Н-бутанол 7,0%
Этанол денатурированный 6,0%
Титана диоксид (Е171) 5,0%
Пропиленгликоль 4,0%
Изопропиловый спирт 3,0%
Аммиака раствор концентрированный 28% - 1,0%
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь в дозе 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая.
Рекомендуется применять препарат утром, перед приемом пищи.
Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола, но рекомендуемое время приема таблеток Разо® способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.
При отсутствии эффекта в течение первых 3 дней лечения необходим осмотр специалиста. максимальный курс лечения без консультации врача - 14 дней.
Побочные действия
Рабепразол обычно хорошо переносится пациентами.
Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией:
очень часто (>1/10);
часто (1/10-1/100);
нечасто (1/100-1/1000);
редко (1/1000-1/10 000);
очень редко (
Со стороны иммунной системы:
- редко - острые системные аллергические реакции.
Со стороны системы кроветворения:
- редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ:
- редко - гипомагниемия.
Со стороны гепатобилиарной системы:
- редко - повышение активности печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
Со стороны мочевыделительной системы:
- очень редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко - буллезные высыпания, крапивница;
очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны костно-мышечной системы:
- редко - миалгия, артралгия.
Со стороны половых органов и молочной железы:
- очень редко - гинекомастия.
Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось.
При приеме ингибиторов протоновой помпы возможно увеличение риска возникновения переломов костей.
Лекарственное взаимодействие
Система цитохрома 450
Рабепразол, как и другие ингибиторы протоновой помпы (ИПП), метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол не имеет фармакокинетически или клинически значимого взаимодействия с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).
Проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин).
Показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах для рабепразола увеличились на 11% и 34%, соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Сmах увеличились на 42% и 46%, соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.
Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сока
Рабепразол осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости коррекции дозы при одновременном применении рабепразола с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.
Атазанавир
При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз/сут) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз/сут) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонового насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонового насоса, включая рабепразол.
Антацидные средства
В клинических исследованиях антацидные препараты применялись совместно с рабепразолом. Клинически значимое взаимодействие рабепразола с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.
Прием пищи
В клиническом исследовании в ходе применения рабепразола с обедненной жирами пищей клинически значимого взаимодействия не наблюдалось. Прием рабепразола одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Сmах и AUC не изменяются.
Циклоспорин
Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Сmах для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.
Метотрексат
Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.
Передозировка
Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны.
Симптомы:
сообщалось о приеме препарата в дозе 60 мг 2 раза/сут или 160 мг однократно, при этом побочные эффекты были минимальны и обратимы и не требовали медицинского вмешательства.
Лечение:
специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Имеются противопоказания. Необходима консультация врача. Официальная информация по применению находится в инструкции. Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, находящейся в упаковке.