Показания

- Артериальная гипертензия;

- Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

- Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

- Одновременное применение препарата Телпрес с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2);

- Одновременное применение ингибиторов АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

- Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

- Нарушения функции печени и/или почек (см. раздел "Особые указания");

- Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);

- Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;

- Гипонатриемия;

- Гиперкалиемия;

- Хроническая сердечная недостаточность;

- Ишемическая болезнь сердца;

- Стеноз аортального и митрального клапана;

- Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

- Первичный альдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены);

- Одновременное применение с ингибиторами АПФ или алискиреном;

- Одновременное применение с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками;

- Сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при планировании или установлении факта беременности препарат должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия, имеющая установленный профиль безопасности при применении во время беременности. Применение препарата в период беременности противопоказано.

В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность следует назначать альтернативную терапию. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется проверка ультразвуковым методом функции почек и состояния черепа у плода.

Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии.

Терапия препаратом Телпрес противопоказана в период грудного вскармливания. Исследования влияния на фертильность человека не проводились.

Особые указания

Нарушения функции печени

Применение препарата Телпрес противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел "Противопоказания"), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телпрес следует применять с осторожностью (см. раздел "С осторожностью").

Реноваскулярная гипертензия

При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки

При применении препарата Телпрес у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препарата Телпрес у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Снижение объема циркулирующей крови

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Телпрес, может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телпрес.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел "Противопоказания").

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Противопоказания").

В результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при совместном применении нескольких лекарственных средств, так же действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм

У пациентов с первичным альдостеронизмом лечение антигипертензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Телпрес (так же, как и других сосудорасширяющих средств) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Гиперкалиемия

Прием лекарственных средств, действующих на РААС может вызвать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, пациентов, также принимающих лекарственные препараты, способствующие повышению содержания калия в плазме крови, и/или пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

При решении вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение "риск-польза".

Основными факторами риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать, являются:

- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет);

- сочетание с одним или более лекарственным средством, действующим на РААС и/или калийсодержащими пищевыми добавками. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

- интеркуррентные заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Этнические отличия

Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие АРАII, по-видимому, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

Прочее

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение уровня АД у пациентов, страдающих ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. При управлении автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, следует соблюдать осторожность, так как на фоне приема телмисартана редко могут возникать головокружения и сонливость.

Состав

Действующее вещество: телмисартан - 80,00 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон-К25, меглюмин, маннитол, магния стеарат, кросповидон.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная рекомендованная доза препарата Телпрес составляет 1 таб. (40 мг) один раз в сутки. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендованная доза препарата Телпрес может быть увеличена до 80 мг один раз в сутки. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендованная доза - 1 таблетка препарата Телпрес 80 мг 1 раз в сутки.

В начальный период лечения рекомендуется наблюдение за уровнем артериального давления (АД), может потребоваться коррекция антигипертензивной терапии.

Нарушение функции почек

У пациентов с серьезными нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, опыт применения ограничен. У таких пациентов рекомендованная стартовая доза составляет 20 мг в сутки. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью, соответственно) суточная доза препарата Телпрес не должна превышать 40 мг.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Побочные действия

В целом, частота возникновения нежелательных реакций, отмеченная для телмисартана сопоставима с аналогичной для плацебо. Наблюдаемые случаи побочных эффектов не коррелировали с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит и синусит, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит);

неизвестной частоты: сепсис, включая сепсис с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: анемия;

редко: тромбоцитопения;

неизвестной частоты: эозинофилия.

Нарушения со стороны психики:

нечасто: депрессия; редко: тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: бессонница, синкопе, вертиго; редко: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: брадикардия; редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: выраженное снижение АД*, ортостатическая гипотензия;

* часто наблюдалось у пациентов с контролируемым АД, которые получали лечение телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности в дополнение к стандартному лечению.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко: расстройство желудка, дискомфорт, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения функции печени/заболевания печени.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: гиперчувствительность, ангионевротический отек (в т. ч. со смертельным исходом); неизвестной частоты: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: гипергидроз, кожный зуд, сыпь;

редко: эритема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь, экзема, неизвестной частоты: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто: миалгия, боль в спине (например, ишиас), мышечные спазмы;

редко: артралгия, боль в конечностях;

неизвестной частоты: боль в области сухожилий (тендинитоподобные симптомы).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: почечная недостаточность, в т. ч. острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны питания и обмена веществ:

нечасто: гиперкалиемия.

Общие расстройства:

нечасто: боль в груди, астения (слабость);

редко: гриппоподобное состояние.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований:

нечасто: повышение концентрации креатинина в крови;

редко: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, "печеночных" ферментов, активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови, снижение гемоглобина, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Передозировка

Информация относительно передозировки ограничена.

Симптомы: наиболее значимые - выраженное снижение АД и тахикардия, также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Предлагаемые меры включают: вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля, восполнение недостатка жидкости и солей. Постоянный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ не эффективен.

Имеются противопоказания. Необходима консультация врача. Официальная информация по применению находится в инструкции. Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, находящейся в упаковке.