Показания

Артериальная гипертензия. 
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у больных, получающих стандартную терапию, в т.ч. диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами (не одновременно). Применение всех перечисленных препаратов не является обязательным. 
Для повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Противопоказания

Беременность. 
Период лактации. 
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая механизм действия антагонистов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во II и III триместрах беременности, приводит к его повреждению и гибели. 

По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых при беременности неумышленно получали валсартан. Диован, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, не следует применять при беременности, а также у женщин, планирующих забеременеть. При назначении лекарственных средств, действующих на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод во время беременности. Если беременность выявлена в период лечения Диованом, препарат следует отменить как можно скорее. 

Неизвестно, проникает ли валсартан (активное вещество Диована) в грудное молоко у человека, но в экспериментальных моделях было показано, что валсартан выводится с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется применять Диован в период грудного вскармливания.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Диован при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, при соблюдении диеты с ограничением натрия, при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея , рвота ), при печеночной недостаточности на фоне обструкции желчевыводящих путей, при почечной недостаточности ( клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) (в т. ч. больным, находящимся на гемодиализе ). 

Во время лечения Диованом у больных с эссенциальной артериальной гипертензией не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. 

Применение Диована коротким курсом у 12 больных с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не привело к сколько-нибудь существенным изменениям почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызвать повышение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей. 

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у чувствительных пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой ХСН лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Поэтому необходима оценка степени нарушения функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью. 

Для пациентов с ХСН необходимо контролировать функцию почек. 

У больных ХСН, начинающих лечение Диованом, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии. При соблюдении рекомендаций по режиму дозирования, в случае выраженного снижение АД, как правило, не требуется отмены Диована. 

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения Диованом может возникать выраженное снижение АД. Перед началом лечения Диованом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, например путем уменьшения дозы диуретика. 

В случае развития выраженного снижения АД пациента следует уложить, ноги приподнять и, при необходимости, провести в/в инфузию 0.9% раствора натрия хлорида. После того как АД стабилизируется, лечение Диованом можно продолжать. 

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата. Однако при выраженных нарушениях (когда клиренс креатинина составляет 
У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы препарата, за исключением случаев холестаза . Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, и было показано, что у больных с обструкцией желчевыводящих путей клиренс валсартана снижен. При назначении валсартана этим больным следует соблюдать особую осторожность. 

У больных с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение Диованом, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии. При соблюдении рекомендаций по режиму дозирования в случае выраженного снижения АД, как правило, не требуется отмены Диована. 

При артериальной гипертензии Диован может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими антигипертензивными средствами, в частности, с диуретиками. 

При ХСН Диован может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими средствами - диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. 
Использование в педиатрии

Поскольку контролируемых исследований эффективности и безопасности применения валсартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводилось, не представляется возможным сформулировать конкретные рекомендации по применению у данной группы пациентов. 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При назначении Диована (как и других антигипертензивных средств) рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Состав

Действующие вещества: валсартан 160 мг. 

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 8000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая. 
Применение при артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии рекомендуемая доза Диована составляет 80 мг 1 раз/сут ежедневно вне зависимости от расы, возраста и пола больного. Антигипертензивный эффект наблюдается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект отмечается через 4 недели. Тем больным, у которых не удается достичь адекватного снижения АД, суточная доза Диована может быть увеличена до 160 мг или дополнительно назначены диуретики. 

Применение при хронической сердечной недостаточности

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза Диована составляет 40 мг 2 раза/сут ежедневно. Дозу Диована следует постепенно увеличить до 80 мг 2 раза/сут, а при хорошей переносимости - 160 мг 2 раза/сут. При этом может потребоваться снижение доз одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза Диована составляет 320 мг в 2 приема. 

Оценка состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью должна включать оценку состояния функции почек. 

Применение после перенесенного инфаркта миокарда

В период после перенесенного инфаркта миокарда лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза/сут. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза/сут) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется достижение дозы до 80 мг 2 раза/сут к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза/сут рекомендуется к концу третьего месяца терапии Диованом. Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования. 

В случае развития гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями или нарушениями функции почек, следует рассмотреть возможность снижения дозы. 

Оценка состояния больных в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек. 

Применение при нарушениях функции почек

Больным с нарушением функции почек изменений дозы препарата не требуется. 

С осторожностью следует назначать Диован при почечной недостаточности ( клиренс креатинина менее 10 мл/мин) (в т. ч. больным, находящимся на гемодиализе). 

Применение при нарушениях функции печени

Больным с печеночной недостаточностью изменений дозы препарата не требуется, если только печеночная недостаточность не обусловлена или не сопровождается холестазом. 

С осторожностью следует назначать Диован при печеночной недостаточности на фоне обструкции желчевыводящих путей. 


Не требуется коррекции режима дозирования больным с нарушением функции почек и больным с печеночной недостаточностью небилиарного генеза без явлений холестаза.

Побочные действия

Не было показано зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, поэтому нежелательные явления, отмечавшиеся при применении различных доз валсартана, были объединены. Частота нежелательных явлений не была также связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью.
Ниже приведены все нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 1% и более в группе больных, получавших Диован®, независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом, а также постмаркетинговые данные, полученные у пациентов с артериальной гипертензией.
Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: часто - вирусные инфекции; иногда - инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, синусит, чувство усталости; очень редко - ринит.
Со стороны системы кроветворения: часто - нейтропения; очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
Со стороны ЦНС: часто - постуральное головокружение2; иногда - вертиго, обморок1, бессонница, снижение либидо; редко - головокружение4; очень редко - головная боль4.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия2; иногда - артериальная гипотензия1,4, сердечная недостаточность1; очень редко - васкулит.
Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, боли в животе; очень редко - тошнота4.
Дерматологические реакции: очень редко - ангионевротический отек3; сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - нарушения функции почек3,4, острая почечная недостаточность3, почечная недостаточность3.
Прочие: иногда - чувство усталости, астения, отеки, гиперкалиемия1,2.

Примечание
1 - сообщалось о данных нежелательных явлениях у больных, получающих Диован® в период после перенесенного инфаркта миокарда.
2 - сообщалось о данных нежелательных явлениях у больных ХСН, получающих Диован®.
3 - сообщалось о данных нежелательных явлениях с частотой "иногда" у больных, получающих Диован® в период после перенесенного инфаркта миокарда.
4 - сообщалось более часто о данных нежелательных явлениях у больных ХСН, получающих Диован® (часто - головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; иногда - головная боль, тошнота).
Все больные хронической сердечной недостаточностью получали традиционную лекарственную терапию по поводу данного заболевания, которая включала диуретики, препараты наперстянки, бета-адреноблокаторы или ингибиторы АПФ.
При длительном применении валсартана у больных ХСН дополнительных побочных эффектов не отмечалось.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий препарата Диован с другими лекарственными средствами до сих пор отмечено не было. Были изучены взаимодействия со следующими препаратами: циметидин , варфарин , фуросемид , дигоксин , атенолол , индометацин , гидрохлоротиазид , амлодипин и глибенкламид . 

Поскольку Диован не подвергается сколько-нибудь существенному метаболизму, для него маловероятны клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными препаратами - индукторами или ингибиторами системы цитохрома P 450 . Несмотря на то, что валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, in vitro не было выявлено какого-либо взаимодействия на данном уровне с целым рядом молекул, имеющих такое же высокое связывание с белками плазмы, например, диклофенаком , фуросемидом и варфарином. 

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона , триамтерена , амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

Имеются противопоказания. Необходима консультация врача. Официальная информация по применению находится в инструкции. Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, находящейся в упаковке.