Показания

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками длительного действия) - в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. 
Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ

Противопоказания

Детский возраст до 6 лет. 
Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Симбикорт® Турбухалер® (80+4,5 и 320+9 мкг/доза) не предназначены для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Симбикорт® Турбухалер® не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QTс.
Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препартов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например курса пероральных ГКС, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (β2-адреномиметики короткого действия).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата Симбикорт® Турбухалера® в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта® Турбухалера® для купирования приступов должны проводиться только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилятатора короткого действия.
Лечение Симбикортом® Турбухалером® не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом Симбикорт® Турбухалер®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.
Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см) кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких дозпрепарата Симбикорт® Турбухалер® на минеральную плотность костной ткани.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении β2- адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2- адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Симбикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия.

Состав

Действующие вещества : будезонид, формотерола фумарата дигидрат 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат. 

Способ применения и дозы

обходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. 

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Симбикорт Турбухалер, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах. 

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС. 

Существует два подхода к назначению терапии СимбикортомТурбухалером. 

А.

Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: препарат назначают в качестве поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. 

Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. 

Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут. 

Подросткам (12-17 лет) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. 

Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. 

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия. 

Увеличение частоты применения бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ, кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно, по сравнению с 4 и 3% в группе с плацебо (р <0,001 и р <0,01 соответственно).
- Часто (>1/ 100, <1/10) Со стороны ЦНС: головная боль
Со стороны ССС: сердцебиение
Со стороны костно-мышечной системы: тремор
Со стороны дыхательных путей: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле
- Менее частые (>1/1000, <1/100) Со стороны ССС: тахикардия
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги
Со стороны ЦНС: психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна
Со стороны кожи: кровоподтеки
- Редко (>1/10000, <1/1000) Со стороны кожи: экзантема, крапивница, зуд дерматиты, ангиоэдема
Со стороны дыхательных путей: бронхоспазм
Метаболические нарушения: гипокалиемия
Со стороны ССС: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия
- Очень редко (<1/10000) Метаболические нарушения: гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
Психиатрические симптомы: депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
Со стороны ЦНС: нарушение вкуса
Со стороны ССС: стенокардия, колебания АД

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Имеются противопоказания. Необходима консультация врача. Официальная информация по применению находится в инструкции. Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, находящейся в упаковке.