Показания

Препарат «Аугментин ® ЕС» применяется для краткосрочного лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей:

• Инфекции верхних дыхательных путей: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация ≤2 мкг/мл), Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis. Тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам).
• Желтуха или нарушения функции печени, развившиеся на фоне применения бета-лактамных антибиотиков.
• Детский возраст до 3 месяцев (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы).
• Хроническая почечная недостаточность ( клиренсе креатинина < 30 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность: в исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме препарата «Аугментин ® ЕС» показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

Беременность: в единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом «Аугментин ® ЕС» может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные средства, препарат «Аугментин ® ЕС» не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск применения препарата для плода.

Лактация: амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, неизвестно никаких других неблагоприятных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом «Аугментин ® ЕС» необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности на пенициллины.

Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом «Аугментин ® ЕС». При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Не рекомендуется назначение препарата «Аугментин ® ЕС» при подозрении на инфекционный мононуклеоз , поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом «Аугментин ® ЕС» иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат «Аугментин ® ЕС» переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом «Аугментин ® ЕС» рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Не рекомендуется назначение препарата у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Опыта применения у пациентов с массой тела более 40 кг не существует, так же как и достаточного опыта применения у детей в возрасте до 3 месяцев.

Суспензия «Аугментина ® ЕС» и другие суспензии «Аугментина ® » не взаимозаменяемы из-за различного соотношения амоксициллин: клавулановая кислота.

В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении препаратом «Аугментин ® ЕС» и о развитии зависимости от этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат «Аугментин ® ЕС» не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Состав

5 мл готовой суспензии содержат:

Активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) - 600 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) - 42,9 мг.

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам, кремния диоксид, кремния диоксид коллоидный, кармеллоза натрия, ароматизатор земляничный.

Способ применения и дозы

Для оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале внутривенное введение препарата «Аугментин ® » (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) с последующим переходом на пероральный прием).

Дети

Препарат «Аугментин ® ЕС» рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг/6,4 мг/кг массы тела, разделенная на два приема через каждые 12 часов в течение 10 дней:

• Вес (кг) 8 - 3 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
• Вес (кг) 12 - 4,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
• Вес (кг) 16 - 6 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
• Вес (кг) 20 - 7,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
• Вес (кг) 24 - 9 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
• Вес (кг) 28 - 10,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
• Вес (кг) 32 - 12,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
• Вес (кг) 36 - 13,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).

У пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина > 30 мл/мин. Не рекомендуется при клиренсе креатинина < 30 мл/мин.

У пациентов с нарушением функции печени

С осторожностью, при мониторировании функции печени.

Способ приготовления суспензии

1. Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.
2. В порошок следует добавить приблизительно 2/3 указанного в таблице 2 объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон.
3. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать

Примерный объем воды для приготовления суспензии:

Объём флакона 50 мл - объём воды для приготовления суспензии 45 мл.

Объём флакона 100мл - объём воды для приготовления суспензии 90 мл.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:

• Очень часто (≥ 1/10).
• Часто (≥ 1/100 и менее 1/10).
• Не часто (≥ 1/1000 и < 1/100).
• Редко (≥1/10 000 и < 1/1000).
• Очень редко ( < 1/10 000).

Категории частоты были основаны на абсолютной частоте встречаемости в ходе программы клинических исследований препарата.

Суперинфекция: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, эозинофилия, тромбоцитоз, анемия.

Со стороны иммунной системы: не часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - мультиформная эритема; очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы: не часто - головокружение, головная боль; очень редко - обратимая гиперактивность, судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз препарата); бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, диспептические расстройства; очень редко - колит (в том числе псевдомембранозный колит и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: не часто - умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы ( АСТ и АЛТ ); очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и/или билирубина. Обычно побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми. Крайне редко у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, они могут быть довольно тяжелыми вплоть до летального исхода.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициапьный нефрит, кристаллурия, гематурия. При развитии любых симптомов гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Имеются противопоказания. Необходима консультация врача. Официальная информация по применению находится в инструкции. Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, находящейся в упаковке.